Hver er munurinn á platínu hertuðum og peroxíð hertuðum sílikonrörum Hvaða á að velja?

Hrátt sílikon byrjar sem mjúkt, næstum hlaup eins og efnasamband-. Til að gera það gagnlegt - hita-þolið, sveigjanlegt, endingargott - þarf það að fara í gegnum ferli sem kallast vúlkun eða lækning. Hugsaðu um það eins og að baka: hráa deigið er sveigjanlegt, en það þarf hita (og rétta efnafræði) til að festast í endanlegri uppbyggingu.

Það eru tvær meginleiðir til að lækna kísillgúmmí: að nota platínu sem hvata (viðbótarmeðferð) eða með því að nota peroxíð (þéttingarmeðferð). Sama hráefni, mjög mismunandi efnafræði - og sú efnafræði skilur eftir sig mjög mismunandi fingraför í fullunnu vörunni.

Í platínu-hvataðri herðingu kveikir platínuefnasamband efnahvörf sem tengir kísilfjölliðakeðjur saman. Lykilatriðið er það sem skilur eftir viðbrögðin: nánast ekkert. Platínan virkar sem hvati - hún knýr efnahvarfið áfram án þess að vera neytt - þannig að engar þýðingarmikil aukaafurðir eru föst í efninu eftir það.

Þess vegna er platínu hert kísill slöngur ákjósanlegur kostur fyrir notkun þar sem hreinleiki skiptir í raun máli. Vegna þess að það eru engar rokgjarnar leifar, gefur slöngan ekki lykt, bragð eða efnamengun til þess sem rennur í gegnum hana.

Það sem vottorðin segja

Platínu-hert sílikon er venjulega grundvöllur þess að farið sé að:

FDA 21 CFR 177.2600 - bandarískur staðall fyrir gúmmívörur í snertingu við matvæli

USP Class VI - lífsamrýmanleikastaðall sem er mikið notaður í lyfja- og læknisfræði

ESB 10/2011 - Evrópureglugerð um efni í snertingu við matvæli

3-A Hreinlætisstaðlar - notaðir í mjólkur- og drykkjarvinnslubúnaði

EHEDG leiðbeiningar - hreinlætisbúnaðarhönnun í matvælaframleiðslu

Samkvæmt gögnum úr mörgum óháðum rannsóknarstofurannsóknum, sýnir platínu-hert sílikon stöðugt útdráttarhæft magn langt undir reglubundnum viðmiðunarmörkum - með mörgum hágæða samsetningum sem sýna nær-núllflutning í hermiprófum í snertingu við matvæli.

Sunhingstones dæmisögu

Viðskiptavinur í mjólkurvinnslu kom til okkar eftir að hafa fallið í innri hreinlætisúttekt. Fyrri birgir þeirra með kísillslöngum í matvælaflokki hafði sent peroxíð-hert efni sem var almennt merkt „mataröryggiskísill“. Eftir að hafa skipt yfir í platínu-hertu vöruna okkar með fullum FDA skjölum stóðust þeir næstu endurskoðun við fyrstu endurskoðun - og dauft af-bragðið sem hafði verið að angra QC teymið þeirra hvarf algjörlega.

Peroxíðmeðferð notar lífræn peroxíð til að koma víxltengingarhvarfinu af stað. Það virkar og það framleiðir fullkomlega virka sílikonvöru - en peroxíðið sjálft eyðist að hluta til í hvarfinu og skilur eftir sig aukaafurðir (aðallega lág-rokgjarnar-rokgjarnar efnasambönd) í fullunna efninu.

Þessar leifar eru vandamálið. Þeir geta:

Leysið út í vökva sem fara í gegnum slönguna

Framleiðir smá lykt, sérstaklega þegar það er nýtt eða þegar það er hitað

Láttu slönguna gulna eða mislitast með tímanum

Búðu til samræmisvandamál fyrir FDA-eftirlitsskyld forrit

Framleiðendur geta dregið úr (en ekki að fullu útrýmt) þessum leifum með öðru eftir-herðingarþrepi - sem er í rauninni að baka slönguna við háan hita í langan tíma. Þetta bætir tíma, orku og kostnaði við framleiðsluna og niðurstöðurnar eru ósamræmar milli birgja.

Í 2019 rannsókn sem birt var í tímaritinu Food Additives & Contaminants kom í ljós að óhert eða undir-eftir-peroxíð sílikonsýni sýndu mælanlegan flutning rokgjarnra lífrænna efna í matvælahermi - í sumum tilvikum yfir viðmiðunarmörkum sem Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) setur. Platínu-hert sýni úr sömu rannsókn sýndu engin marktæk flutning.

Hlið-við-Hlið: Platinum hert á móti peroxíð hert

Stutta svarið: hvaða iðnaður sem er þar sem það sem flæðir í gegnum slönguna endar í - eða nálægt - mannslíkama.

Matar- og drykkjarvinnsla

Brugghús, mjólkurverksmiðjur, safaframleiðendur og flöskuvatnsaðstaða reiða sig öll á FDA sílikonslöngur fyrir flutningslínur, áfyllingarkerfi og CIP (hreinar-á-stað) lykkjur. Platínu-hert slöngur eru staðalbúnaður hér vegna þess að þær hafa ekki áhrif á bragðið af vörunni og munu ekki setja inn mengunarefni við há-hreinsunarlotur.

Lyfja- og líftækniframleiðsla

Dauðhreinsaður vökvaflutningur í lyfjaframleiðslu er eitt af mest krefjandi forritunum fyrir sílikonslöngur. Samræmi við USP Class VI er oft lágmarkskrafa og mörg aðstaða hefur færst yfir í að fullu útdrættanlegar-og-slöngur sem prófaðar eru með útskolunarhæfni (E&L) sem hluti af ferlisprófun sinni.

Peristaltic dælukerfi

Þetta er stórt. Slöngur úr sílikondælu sem eru notaðar í peristaltic dælur taka stöðugt vélrænt álag - það er þjappað saman og losað þúsundir sinnum á klukkustund. Platínu-hert sílikon heldur betur við þessa tegund af þreytu, heldur stöðugu flæðihraða og víddarheilleika lengur. Fyrir rannsóknarstofu, lækningatæki og skömmtun er það í raun eini skynsamlegi kosturinn.

Sunhingstones dæmisögu

Næringarefnaframleiðandi leitaði til okkar og vantaði háhreinleika sílikonslöngur til lyfjanotkunar í áfyllingarlínu þeirra fyrir fljótandi bætiefni. Fyrri slöngur þeirra - peroxíð, sem fengust frá almennum iðnaðarbirgðum -, voru ekki með víddarvikmörk eftir 3–4 vikna samfellda notkun dælunnar. Við útveguðum platínu-herta peristaltic dæluslöngur með samræmdri Shore A hörku og veggþol upp á ±0,1 mm. Meðaltími þeirra á milli slönguskipta fór úr innan við mánuði í meira en sex mánuði.

Lækningatæki og rannsóknarstofubúnaður

Frá IV dreypilínum til greiningartækja, læknisfræðilega einkunnplatínu sílikon slöngurer að fara-í efni þar sem lífsamhæfi er ekki-viðsemjanlegt. ISO 10993 lífsamrýmanleikaprófun er reglulega keyrð á platínu-hertum vörum - peroxíð-hertum slöngum uppfyllir sjaldan sömu viðmið án víðtækrar-eftirvinnslu

Ekki alltaf. Fyrir eingöngu iðnaðar- eða vélræn notkun - áveitu utandyra, loftkerfi, iðnaðarkælivökvalínur, -snertilaus vélræn innsigli - peroxíð-hert sílikon er oft fullnægjandi og -hagkvæmara. Það þýðir ekkert að borga aukagjald fyrir hreinleika sem þú þarft ekki.

Áður en þú pantar næstu pöntun skaltu spyrja sjálfan þig þriggja spurninga:

Mun slöngan snerta mat, lyfjavörur eða líkamsvökva? Ef já, þá er platinum cured rétti kallinn.

Krefst umsókn þín FDA, USP, eða ESB skjöl um snertingu við matvæli? Ef já, platínu læknað - og vertu viss um að þú fáir prófunarskýrslur til að taka öryggisafrit af því.

Er slöngan að fara í peristaltic dælu eða há-þreytunotkun? Platína hert mun standa lengur en peroxíð læknað og viðhalda þéttari þolmörkum.

Ef öll þrjú svörin eru nei, gæti peroxíð læknað verið rétt fyrir fjárhagsáætlun þína.

Ekki eru allir birgjar búnir til jafnir - og í þessum iðnaði skipta skjöl jafnmiklu máli og varan sjálf. Hér er hvað á að spyrja hvaða platínu sílikon slönguverksmiðju eðaFDA sílikon slöngurheildsölubirgir áður en þú kaupir:

Vottanir og prófunarskýrslur

FDA 21 CFR samræmisbréf eða sjálfs-yfirlýsing með prófunargögnum

USP Class VI prófunarskýrslur (fyrir lyfja-/lækningakaupendur)

REACH og RoHS samræmisskjöl

ISO 9001 gæðastjórnunarvottun

Niðurstöður fólksflutningaprófa (sérstaklega fyrir kaupendur í ESB: ESB 10/2011)

Stærð samkvæmni

Fyrirsílikon dæluslöngurheildsölukaupendur sérstaklega: biðjið um veggþykktarvikmörk og hörku (Shore A) sérstakur. Viðurkenndur lífsamhæfður sílikonslöngubirgir ætti að geta haldið ±0,1–0,15 mm veggþol á venjulegum dæluslöngustærðum.

Gagnsæi um efni

Getur birgirinn sagt þér hvaða kísilefnasamband er notað, hleðslu platínuhvata og hvort varan notar fylliefni eða litarefni? Ef þeir geta ekki eða vilja ekki, þá er það rauður fáni.

Um Sunhingstones

Hjá Sunhingstones eru allar platínu-hertu sílikonslöngur okkar framleiddar samkvæmt ISO 9001-vottuðum gæðakerfum með fullum rekjanleika frá hráefni til fullunnar vöru. Við bjóðum upp á fullkomin FDA og USP skjöl með hverri pöntun og við fögnum úttektum þriðja aðila. Vörur okkar hafa verið valdar af kaupendum í Bandaríkjunum, ESB og Suðaustur-Asíu fyrir matvælavinnslu, lyfjafyrirtæki og lækningatæki.

EHEDG aðildarsamtök og FDA-skráð matvælaaðstaða eru meðal virkra viðskiptavina okkar.

Er platínu hert sílikon slöngur FDA samþykkt?

FDA „samþykkir“ ekki sílikonslöngur beint - í staðinn, efni verða að vera í samræmi við FDA 21 CFR 177.2600, sem setur staðla fyrir gúmmívörur sem ætlaðar eru fyrir endurtekna snertingu við matvæli. Platínu-hert sílikon er sú samsetning sem uppfyllir áreiðanlegast þennan staðal. Spyrðu alltaf birgjann þinn um tiltekin samræmisskjöl, ekki bara almenna kröfu.

Get ég notað sílikonslöngur fyrir drykkjarvatnskerfi?

Já - platínu-hert sílikon er mikið notað í drykkjarvatnsnotkun. Fyrir bandaríska kaupendur, leitaðu að NSF/ANSI 61 vottun fyrir íhluti drykkjarvatnskerfis. Fyrir kaupendur í ESB, athugaðu hvort farið sé að viðeigandi innlendum samþykki fyrir snertingu við drykkjarvatn (td WRAS í Bretlandi, KTW í Þýskalandi).

Hver er besta sílikonslöngan fyrir peristaltic dælur?

Fyrir flestar notkun peristaltic dælu sem felur í sér matvæla-, lyfja- eða rannsóknarstofuefni er platínu-hert sílikondæluslöngur besti kosturinn. Leitaðu að samræmdri Shore A hörku (venjulega 50–65A fyrir dælunotkun), þéttum veggfrávikum og efni sem hefur verið sérstaklega staðfest fyrir peristaltic notkun. Þreytuþol slöngunnar við endurtekna þjöppun er mikilvægt fyrir líf dælunnar.

Hvernig get ég sagt hvort kísilslöngurnar mínar séu platínu- eða peroxíðlæknar?

Þú getur almennt ekki sagt bara með því að skoða. Áreiðanlegasta leiðin er að biðja birgjann þinn um skjöl. Örlítil lykt (sérstaklega þegar hún er hituð), gulnun með tímanum eða erfiðleikar við að fá pappíra í samræmi við FDA eru allt óbeinar vísbendingar um að slöngur geti verið peroxíð-læknar. Fyrir mikilvæg forrit geta þriðju-greiningarprófanir (eins og headspace GC-MS) staðfest tilvist eða fjarveru peroxíðleifa.

Kostar platínu sílikon slöngur verulega meira?

Venjulega 15–30% meira en sambærileg peroxíð-hert slöngur, allt eftir stærð og rúmmáli. Í flestum eftirlitsskyldum forritum er þessi kostnaðarmunur auðveldlega réttlætanlegur með minni hættu á samræmi, lengri endingartíma í dælunotkun og útrýming hugsanlegrar vörumengunarvandamála.

Hvaða vottorð ættu FDA sílikonslöngur að hafa?

Að minnsta kosti: FDA 21 CFR 177.2600 samræmisyfirlýsing með prófunargögnum til stuðnings. Til lyfjanotkunar, bætið USP Class VI við. Fyrir ESB markaði, ESB reglugerð 10/2011. Fyrir lækningatæki, ISO 10993 lífsamrýmanleikagögn. Virtur birgir mun hafa allt þetta á skrá og ætti að útvega þau án þess að hika.

1.USP<87>og<88>Líffræðileg viðbragðspróf (USP Class VI): https://www.usp.org/

2.4EFSA Panel on Food Contact Materials (FCM): Mat á peroxíð-hertum sílikonum, EFSA Journal 2019 - https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/

3.Food Additives & Contaminants (2019) - Flutningsprófanir á kísillgúmmíefnum í matvælaherma: https://www.tandfonline.com/toc/tfac20/current

4.3-A Sanitary Standards Inc. - Efnisstaðlar fyrir matvælavinnslubúnað: https://www.3-a.org/

5.EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) - Leiðbeiningar um hreinlætishönnun búnaðar: https://www.ehedg.org/

6.NSF/ANSI staðall 61 - drykkjarvatnskerfishlutar: https://www.nsf.org/consumer-resources/articles/nsf-ansi-61-drykkju-vatnskerfishlutar